W okresie jesiennym wielu z nas częściej myśli o szczepieniach, np. przeciwko grypie. Co warto wiedzieć na temat kontroli szczepionek? Przeczytaj materiał.

Szczepionki – produkty lecznicze pochodzenia biologicznego, podlegają wielu rygorystycznym wymogom zarówno w zakresie produkcji jak i kontroli jakości przed dopuszczeniem do obrotu oraz monitorowania jakości i działań niepożądanych po wprowadzeniu ich do obiegu. Bezpieczeństwo stosowania szczepionek zostaje ustalone w badaniach laboratoryjnych i badaniach klinicznych u ludzi. Odpowiedzialność za ocenę bezpieczeństwa szczepionek zaczyna się na etapie produkcji.

Wyniki badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przedstawiane są przez wytwórców przez instytucje o charakterze międzynarodowym (Food and Drug Administration (FDA) dla Stanów Zjednoczonych; European Medicines Agency (EMEA) dla krajów europejskich lub agencje rządowe (w Polsce przed Urzędem Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) podczas postępowania o dopuszczeniu szczepionek do obrotu i stosowania.

Przed wprowadzeniem na rynek każda seria szczepionki jest badana przez niezależne od producenta instytucje, Państwowe Laboratoria Kontroli Leków (OMCL), które są zrzeszone w europejskiej sieci, utworzonej w roku 1994, decyzją Komisji Unii Europejskiej i Rady Europy. W ramach regulacji prawnych dotyczących biologicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi artykuł 114 Dyrektywy 2001/83/WE zmieniony Dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady stanowi, że laboratorium państwa członkowskiego nie musi ponownie badać serii immunologicznego produktu leczniczego (szczepionki) przed wprowadzeniem go na rynek, o ile dana seria szczepionki została poddana kontroli jakości przez inne państwo członkowskie i uzyskała zwolnienie do obrotu, tzw. Official Control Authority Batch Release (OCABR). Dokument ten jest wzajemnie uznawany przez pozostałe państwa członkowskie.

W Polsce właściwym laboratorium OMCL odpowiedzialnym za kontrolę szczepionek i jednocześnie organem upoważnionym do zwolnienia z kontroli danej serii, jeśli została ona poddana badaniom przez właściwy organ w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, jest Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH). Ponadto, Zakład Badania Surowic i Szczepionek NIZP-PZH prowadzi na zlecenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego coroczną kontrolę jakości i bezpieczeństwa szczepionek znajdujących się w obrocie. System kontroli bezpieczeństwa szczepionek, oprócz badań laboratoryjnych, badań przedklinicznych, badań klinicznych II i III fazy, obejmuje monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). W Polsce system ten, wprowadzony w 1994 roku, oparty jest na zaleceniach WHO w zakresie monitorowania bezpieczeństwa szczepień (WHO Drug Monitoring Programme, Extended Programme on Immunization).

W Polsce istnieje ustawowy obowiązek zgłoszenia przez lekarza lub felczera, który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego takiego przypadku do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia wystąpienia NOP. Zgłoszenia NOP przesyłane są do Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH, gdzie poddawane są weryfikacji oraz analizie. Szczegółowe dane dostępne są na stronie NIZP-PZH w biuletynie „Szczepienia Ochronne w Polsce”. Stosowane na świecie i w Polsce systemy kontroli bezpieczeństwa szczepionek zgodne z aktualną wiedzą i wymaganiami, stanowią podstawę do stwierdzenia, że monitorowanie szczepionek pod kątem niepożądanych odczynów poszczepiennych stanowi gwarancję bezpieczeństwa ich stosowania.

Wg Sanepid

Dodaj komentarz:

W czwartek Boże Ciało

W najbliższy czwartek 30 maja Kościół obchodzi uroczystość Najświętszego Ciała i Krwi Chrystusa popularnie nazywaną świętem Bożego Ciała. Tego dnia ... <czytaj dalej>

Składy komisji Sejmiku Województwa Lubuskiego

Radni województwa w trakcie sesji w dniu 20 maja 2024 r. wybrali przedstawicieli komisji w Sejmiku Województwa Lubuskiego VII kadencji. Wybrano ... <czytaj dalej>

Przebudowa Spichrzowej

Ostatnie przygotowania do rozpoczęcia przebudowy ulicy Spichrzowej. Konsorcjum firm TORMEL i WUPRINŻ, przebuduje ostatni, półkilometrowy odcinek ulicy Spichrzowej. Pierwsze prace ruszą ... <czytaj dalej>

UMCS z Jazz Clubem Pod Filarami

80 lat UMCS w Lublinie z Jazz Clubem „Pod Filarami”. W dniach 14 -17 maja 2024 roku w Akademickim Centrum Kultury ... <czytaj dalej>

«	sierpień 2024					»
P	W	Ś	C	P	S	N
			1	2	3	4
5	6	7	8	9	10	11
12	13	14	15	16	17	18
19	20	21	22	23	24	25
26	27	28	29	30	31

Piękna inicjatywa w brzydkim mieście

aktualnie nie ma żadnej czynnej sondy

Blogujesz? Rób to lokalnie!
Wystarczy jedno kliknięcie w egoBlog

Masz problem?
Napisz do eksperta egoEkspert

Żadna sprawa nie zostanie bez odzewu. Daj znać na eGo Forum

Piękni ludzie, piękna sprawa, piękne widoki...
Muszę się wybrać!
Z.M.P. <czytaj dalej>

Taaak, dzieciństwo to fajna sprawa! ):-)
Z>M.P. <czytaj dalej>

W Polsce żaden komunizm się nie skończył <czytaj dalej>

Jesteście Panowie naprawdę"wielcy". Robicie coś z pasją i...radością. Dlaczego tacy, jak wy nie sa co najmniej radnymi. Patrząc na fo <czytaj dalej>

To jeszcze proponuje panu wojewodzie przebrać się, nieco zmienić facjate i pod pozorem boleści, rany ręki iść na SOR i zobaczyç, posłuchać, <czytaj dalej>