czwartek 5 sierpnia 2021     Oswald, Emil, Maria
eGorzowska - internetowy dziennik Gorzowskiej Agencji Dziennikarskiej

szukaj    szukaj szukaj
« powrót
Wszystko o jednodawkowej szczepionce Janssen
eGorzowska - 10806_2QXRGBm7Ay8RswUgjRth.jpgPublikujemy dane dot. III fazy badania jednodawkowej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 opublikowane w New England Journal of Medicine.

Pojedyncza dawka szczepionki zapobiegała hospitalizacji i zgonom u wszystkich uczestników badania, już po 28 dniach od szczepienia.

Wykazano, że szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu ciężkiej postaci choroby COVID-19 już po siedmiu dniach od szczepienia, a jej skuteczność wzrasta po ośmiu tygodniach od szczepienia.
Wykazano również stałą skuteczność szczepionki przeciwko zakażeniom objawowym, w tym w RPA i Brazylii, gdzie występowały nowe warianty SARS-CoV-2.

Johnson & Johnson poinformował, że New England Journal of Medicine opublikował dane z badania klinicznego ENSEMBLE fazy 3 dla jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19, opracowanej przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen). Publikacja analizy pierwotnej następuje po ogłoszonych w styczniu ogólnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, które wykazały, że badanie osiągnęło wszystkie pierwszo- i drugorzędowe punkty końcowe oraz, że jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapobiegła hospitalizacji i zgonom wszystkich uczestników badania już po 28 dniach od szczepienia.

Dane te wykazały, że pomimo dużej częstości występowania nowych wariantów SARS-CoV-2 wśród przypadków COVID-19 w tym badaniu, w tym południowoafrykańskiego wariantu linii B.1.351 i wariantu linii P2 wykrytego w Brazylii, szczepionka wykazała niezmienną skuteczność przeciwko zakażeniu objawowemu, a także ochronę przed hospitalizacją i zgonem związanymi z COVID-19 już po 28 dniach od szczepienia.

- Te dowody wykazują, że jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapewnia ochronę i zapobiega hospitalizacji oraz zgonom, także w krajach, w których warianty wirusa są bardzo rozpowszechnione - powiedział Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w firmie Johnson & Johnson. - Wyniki te są niezmienne niezależnie od rasy i pochodzenia etnicznego, wieku, położenia geograficznego i chorób współistniejących. Jednodawkowa szczepionka, która zapewnia taki poziom ochrony, stanowi ważne narzędzie w globalnej walce z COVID-19 i dążeniu do zakończenia tej śmiertelnej pandemii. Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie każdej osoby, która otrzymuje produkt firmy Johnson & Johnson pozostaje naszym najwyższym priorytetem, a te dane potwierdzają naszą pewność co do korzyści ochronnych naszej szczepionki przeciwko COVID-19.

Dane z badania potwierdzają początek skuteczności po 7 dniach, zapobieganie hospitalizacji i zgonom. Dane z badania ENSEMBLE wykazały, że pojedyncza dawka szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson była w 85 proc. skuteczna w zapobieganiu ciężkiej postaci choroby. Ponadto, w badaniu osiągnięto pozostałe punkty końcowe dotyczące ochrony przed umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19 w 14 i 28 dniu po szczepieniu, osiągając 67 procent skuteczności w 14 dniu po szczepieniu i 66 procent skuteczności w 28 dniu po szczepieniu, z zapobieganiem hospitalizacji i zgonom związanym z COVID-19 u wszystkich uczestników (N=44 325).

Poziom ochrony był ogólnie niezależny od rasy i grupy wiekowej, w tym u dorosłych w wieku powyżej 60 lat (N=14 672) oraz u osób z chorobami współistniejącymi1 i bez nich.
Początek skuteczności był widoczny siedem dni po szczepieniu w przypadku choroby ciężkiej i 14 dni po szczepieniu w przypadku choroby umiarkowanej do ciężkiej. Co ważne, skuteczność szczepionki nadal rosła po około ośmiu tygodniach od szczepienia, co stanowi medianę czasu trwania obserwacji wymaganą przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

Dodatkowe dane zebrane po ogłoszeniu wstępnych wyników nie wykazały spadku ochrony w miarę upływu czasu, po obserwacji około 3000 uczestników przez 11 tygodni i 1000 uczestników przez 15 tygodni.

Reaktogenność (reakcja na szczepienie) była większa w przypadku szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 w porównaniu z placebo, ale reakcje były na ogół łagodne do umiarkowanych i przemijające.

Zaobserwowano skuteczność szczepionki przeciwko nowopowstającym wariantom
Warianty obserwowane w trwającej analizie w badaniu ENSEMBLE obejmowały wariant B.1.351 (20H/501Y.V2), który zidentyfikowano w 95 procentach przypadków COVID-19 w Afryce Południowej oraz wariant z linii P2, który zidentyfikowano w 69 procentach przypadków COVID-19 w Brazylii.

W Afryce Południowej skuteczność szczepionki została utrzymana, z 64 procentową skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 81,7 procent przeciwko ciężkiej chorobie w 28 dniu po szczepieniu.

Skuteczność została również utrzymana u uczestników w Brazylii, z 68,1 procentową skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 87,6 procentową skutecznością przeciwko ciężkiej/krytycznej chorobie. – Nasze dane, dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19 (badanie ENSEMBLE), opublikowane w New England Journal of Medicine, pokazują, że nasza szczepionka podawana w jednej dawce oferuje wysoki poziom aktywności we wszystkich badanych wariantach i regionach – powiedział dr hab. Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. – Wierzymy, że te dane potwierdzają ważną rolę, jaką nasza szczepionka COVID-19 może odegrać w pomocy w walce z globalną pandemią, która nadal zagraża ludziom i systemom opieki zdrowotnej na całym świecie.

Przegląd i dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawił zaktualizowane wytyczne dotyczące stosowania szczepionki COVID-19 i potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny. W związku z tym firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania szczepionki COVID-19, aby uwzględnić ważne informacje dotyczące diagnostyki i postępowania w przypadku tego bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Po uzyskaniu rekomendacji PRAC, firma wznowi dystrybucję szczepionki Janssen COVID-19 w Unii Europejskiej (UE), Norwegii i Islandii.

Jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie nadzwyczajnym (Emergency Use Authorization) w Stanach Zjednoczonych w dniu 27 lutego oraz warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation) przez Komisję Europejską w dniu 11 marca 2021 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydała Wykaz zastosowań nadzwyczajnych w dniu 12 marca 2021 r., a Spółka otrzymała tymczasową rekomendację Strategicznej Doradczej Grupy Ekspertów (SAGE) ds. szczepień ochronnych dla WHO w dniu 17 marca 2021 r. Dodatkowe pozwolenia zostały przyznane w kilku krajach na całym świecie, a zgłoszenia są w toku.

Konstrukcja badania ENSEMBLE fazy 3

Badanie fazy 3 ENSEMBLE jest wielonarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem osób w wieku 18 lat i starszych. Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Spółki w ochronie przed umiarkowaną i ciężką postacią choroby COVID-19, z oceną skuteczności w 14. i 28. dniu jako pierwszorzędowymi punktami końcowymi. Skumulowana częstość występowania ciężkich przypadków COVID-19 jest monitorowana przez cały czas trwania badania i zaczęła się różnić pomiędzy ramionami szczepionki i placebo w około siedem dni po szczepieniu. W badaniu wzięło udział łącznie 43 783 uczestników.

Opublikowane w styczniu br. wstępne wyniki badania ENSEMBLE wykazały, że badanie spełniło wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.
Firma dąży do tego, aby wszyscy, którzy uczestniczą w badaniach klinicznych szczepionki przeciwko COVID-19, mogli uzyskać dostęp do szczepionki. Uczestnicy badania fazy 3 ENSEMBLE są nadal obserwowani przez okres do dwóch lat w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Dane mogą być aktualizowane w oparciu o bieżące analizy w celu określenia długoterminowego profilu bezpieczeństwa szczepionki oraz pełnego czasu trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę przeciwko COVID-19. 1

Dane demograficzne badania ENSEMBLE fazy 3

Badanie, prowadzone w ośmiu krajach na trzech kontynentach, obejmuje zróżnicowaną i szeroką populację, w tym 34 procent (N= 14 672) uczestników w wieku powyżej 60 lat.
W badaniu wzięło udział 44 procent (N=19,302) uczestników w Stanach Zjednoczonych, 41 procent (N=17,905) w Ameryce Środkowej i Południowej (Argentyna, Brazylia, Chile, Kolumbia, Meksyk, Peru) i 15 procent (N=6,576) w Afryce Południowej.

Wśród uczestników na całym świecie 59 procent to osoby rasy białej; 45 procent to Latynosi i/lub Latynoski; 19 procent to osoby rasy czarnej/afrykańskiej; 9 procent to rdzenni mieszkańcy Ameryki Południowej/amerykańscy Indianie/ rdzenni mieszkańcy Wysp Alaskańskich, a 3 procent to Azjaci.

W Stanach Zjednoczonych 74 procent jest rasy białej; 14 procent to Latynosi i/lub Latynoski; 12 procent to Czarni/Afroamerykanie; 6 procent to Azjaci, a 1 procent to rdzenni Amerykanie.

Czterdzieści jeden procent uczestników badania miało choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiego/krytycznego COVID-19 (ogólnie 41 procent), otyłość (28,5 procent), cukrzyca typu 2 (7,3 procent), nadciśnienie (10,3 procent) lub HIV (2,8 procent). Badaniem objęci byli również uczestnicy z innymi postaciami obniżonej odporności.

Informacje na temat dostępu do szczepionek i łańcucha dostaw

Firma dąży do zapewnienia globalnego dostępu do swojej szczepionki przeciwko COVID-19 w postaci pojedynczej iniekcji, na zasadzie non-profit, do wykorzystania w sytuacji pandemii.
Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 może być przechowywana i dystrybuowana standardowymi kanałami właściwymi dla szczepionek i można ją z łatwością dostarczać do odległych miejsc.

Szacuje się, że szczepionka zachowuje stabilność przez dwa lata w temperaturze -20°C i maksymalnie trzy miesiące w temperaturach chłodniczych od 2 do 8°C. Firma będzie dostarczać szczepionkę przy użyciu standardowego zimnego łańcucha dostaw, który stosowany jest w przypadku innych leków. Szczepionka przeciwko COVID-19 nie powinna być ponownie zamrażana, jeśli będzie dystrybuowana w temperaturze od 2 do 8°C.13

Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19
Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje platformę szczepionkową AdVac®, zastrzeżoną technologię, która została również wykorzystana do opracowania i produkcji zatwierdzonego przez Komisję Europejską schematu szczepionki przeciwko Ebola firmy Janssen oraz do skonstruowania badanych szczepionek przeciwko wirusowi Zika, RSV i HIV.

Badania i rozwój szczepionki przeciwko COVID-19, w tym badanie kliniczne ENSEMBLE oraz dostawa dawek dla USA, były częściowo finansowane przy użyciu funduszy federalnych z U.S. Department of Health and Human Services, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), w ramach umowy nr HHSO100201700018C, oraz we współpracy z National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), będącego częścią National Institutes of Health (NIH) w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA (HHS).

Johnson & Johnson współpracuje z BARDA od 2015 r. nad innowacyjnymi rozwiązaniami dotyczącymi grypy, zagrożeń chemicznych, biologicznych, radiacyjnych i nuklearnych oraz pojawiających się chorób zakaźnych, takich jak Ebola.

Więcej informacji na temat wielokierunkowego podejścia firmy do pomocy w zwalczaniu pandemii można znaleźć na stronie: www.jnj.com/covid-19.

Janssen Pharmaceutical Companies

26 kwietnia 2021 18:27, admin ego
« powrót
Dodaj komentarz:

Twoje imię:
 
Wojewoda unieważnia uchwałę
Publikujemy treść komunikatu dotyczącego unieważnienia przez Wojewodę Lubuskiego uchwały Nr XXXVIII/686/2021 Rady Miasta Gorzowa Wielkopolskiego z dnia 23 czerwca 2021 ... <czytaj dalej>
Od Willi Pauckscha do Willi nad Wartą
Publikujemy informację, jaka dotarła do redakcji na temat Willi Paukscha. Willa Pauckscha to jeden z najbardziej rozpoznawalnych i najcenniejszych zabytków Gorzowa ... <czytaj dalej>
Przełom w modernizacji energetycznej
Gorzów przygotowuje nowatorski projekt modernizacji energetycznej 18 budynków użyteczności publicznej w mieście. Modernizacja ma zostać przeprowadzona w formule PPP. Partner ... <czytaj dalej>
Bagiński dwukrotnie skazany
Publikujemy przesłany do naszej redakcji list mecenasa Jerzego Wierchowicza. List mecenasa Jerzego Wierchowicza skierowany został do przedsiębiorcy i polityka Jacka Bachalskiego, ... <czytaj dalej>
Przeglądaj cały katalog lub dodaj swoją firmę
"Tom" Sp. z o.o.

ul. Poznańska 32, Gorzów Wlkp.
tel. 95 723 87 78
branża: Surowce wtórne, złom <czytaj dalej>
Ćwiek Mirosław Władysław Obróbka Metali

ul. Widok 19 m. 4, Gorzów Wlkp.
tel. 91 738 70 22
branża: Metale - obróbka <czytaj dalej>
"Top-Auto" Dariusz Matysiak

ul. Myśliborska 21 bud. 21, Gorzów Wlkp.
tel. 95 735 36 41
branża: Samochody - silniki, mechanika <czytaj dalej>

33. Romane Dyvesa
Kolejny festiwal „Romane Dyvesa” odbędzie się 14 sierpnia w gorzowskim ... <czytaj dalej>
Wieża, która po nas zostanie
Z górą dwa tygodnie przyglądałam się zdjęciom wieży widokowej w ... <czytaj dalej>
Ogranicz swój cyfrowy ślad
Wykorzystaj wolny czas i ogranicz swój cyfrowy ślad. Przeglądanie Internetu, ... <czytaj dalej>
Znów oskarowo i nie tylko
Kolejne propozycje filmów nagrodzonych Oskarem można obejrzeć w kinie Helios. ... <czytaj dalej>
Kalendarium eventów
« sierpień 2021 »
P W Ś C P S N
      
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
     
dodaj: imprezy@egorzowska.pl
Mała wielka sprawa
eGorzowska - adminfoto_hanna.jpg
Hanna Kaup:
Facebookowe pułapki
Zbieranie największej liczby znajomych na portalach społecznościowych to dla jednych rodzaj rywalizacji, dla innych dowód na popularność, dla jeszcze innych krok do ekonomicznego sukcesu. Wydawać by się mogło, że jeśli ktoś ... <czytaj dalej>
Uwaga konkurs: Lubuska pocztówka z wakacji
Jeszcze tych zdjęć za wiele nie ma. Ale lubuskie jest <czytaj dalej>
Sfotografuj Gorzów
Muzeum Lubuskie im. J. Dekerta zaprasza do udziału w konkursie <czytaj dalej>

aktualnie nie ma żadnej czynnej sondy
Robisz zdjęcia? Przyślij je do nas foto@egorzowska.pl
eGorzowska - dsc_2237.jpg
Hanna Kaup:
Na szlaku Wspólnoty
O tym, że Adam Bałdych jest mistrzem skrzypiec, w Gorzowie ... <czytaj dalej>
Hanna Kaup:
Wieża, która po nas zostanie
Z górą dwa tygodnie przyglądałam się zdjęciom wieży widokowej w ... <czytaj dalej>
admin ego radzi:
Rekordowe stawki za pracę sezonową
Wakacje na półmetku, a w wielu sektorach wciąż trwa gorączkowe ... <czytaj dalej>
admin ego radzi:
Kupujesz używane auto? Oby nie popowodziowe
Polacy najczęściej sprowadzają używane samochody z Niemiec. Czy to oznacza, ... <czytaj dalej>
Blogujesz? Rób to lokalnie!
Wystarczy jedno kliknięcie w egoBlog
Masz problem?
Napisz do eksperta egoEkspert
Żadna sprawa nie zostanie bez odzewu. Daj znać na eGo Forum
Anonim_9795:
wujt w gumiakach niech buduje lepiej domy opieki bo jest ogromny problem z tym.
na Zachodzie normalnie się oddaje starego człowieka a u nas le <czytaj dalej>
Anonim_3469:
Nie gratuluję. za niedołęctwo przy miejskich inwestycjach powinna być kara a nie nagroda stanowiskowa <czytaj dalej>
Anonim_9423:
Geubo przed 15tą wszyscy juz spakowani do wyjścia. Elegancko ubrani.

A robole z kołchozów tpv faureci i pomniejsaych zapier.. świątek <czytaj dalej>
Anonim_9423:
Wolne soboty niedziele i święta. 13tki. Urlop kiedy sie chce - żyć nie umierać taka państwowa posadka <czytaj dalej>
Anonim_9423:
Rozpisać konkurs na atanowisko i wybrać.
A nie wysyłac na posadke <czytaj dalej>
 
eGorzowska.pl - e-gazeta Gorzowskiej Agencji Dziennikarskiej