Publikujemy dane dot. III fazy badania jednodawkowej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 opublikowane w New England Journal of Medicine.

Pojedyncza dawka szczepionki zapobiegaÅ‚a hospitalizacji i zgonom u wszystkich uczestników badania, już po 28 dniach od szczepienia.

Wykazano, że szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu ciężkiej postaci choroby COVID-19 już po siedmiu dniach od szczepienia, a jej skuteczność wzrasta po ośmiu tygodniach od szczepienia.
Wykazano również staÅ‚Ä… skuteczność szczepionki przeciwko zakażeniom objawowym, w tym w RPA i Brazylii, gdzie wystÄ™powaÅ‚y nowe warianty SARS-CoV-2.

Johnson & Johnson poinformowaÅ‚, że New England Journal of Medicine opublikowaÅ‚ dane z badania klinicznego ENSEMBLE fazy 3 dla jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19, opracowanej przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen). Publikacja analizy pierwotnej nastÄ™puje po ogÅ‚oszonych w styczniu ogólnych danych dotyczÄ…cych skutecznoÅ›ci i bezpieczeÅ„stwa, które wykazaÅ‚y, że badanie osiÄ…gnęło wszystkie pierwszo- i drugorzÄ™dowe punkty koÅ„cowe oraz, że jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapobiegÅ‚a hospitalizacji i zgonom wszystkich uczestników badania już po 28 dniach od szczepienia.

Dane te wykazaÅ‚y, że pomimo dużej czÄ™stoÅ›ci wystÄ™powania nowych wariantów SARS-CoV-2 wÅ›ród przypadków COVID-19 w tym badaniu, w tym poÅ‚udniowoafrykaÅ„skiego wariantu linii B.1.351 i wariantu linii P2 wykrytego w Brazylii, szczepionka wykazaÅ‚a niezmiennÄ… skuteczność przeciwko zakażeniu objawowemu, a także ochronÄ™ przed hospitalizacjÄ… i zgonem zwiÄ…zanymi z COVID-19 już po 28 dniach od szczepienia.

- Te dowody wykazujÄ…, że jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapewnia ochronÄ™ i zapobiega hospitalizacji oraz zgonom, także w krajach, w których warianty wirusa sÄ… bardzo rozpowszechnione - powiedziaÅ‚ Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczÄ…cy Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w firmie Johnson & Johnson. - Wyniki te sÄ… niezmienne niezależnie od rasy i pochodzenia etnicznego, wieku, poÅ‚ożenia geograficznego i chorób wspóÅ‚istniejÄ…cych. Jednodawkowa szczepionka, która zapewnia taki poziom ochrony, stanowi ważne narzÄ™dzie w globalnej walce z COVID-19 i dążeniu do zakoÅ„czenia tej Å›miertelnej pandemii. BezpieczeÅ„stwo i dobre samopoczucie każdej osoby, która otrzymuje produkt firmy Johnson & Johnson pozostaje naszym najwyższym priorytetem, a te dane potwierdzajÄ… naszÄ… pewność co do korzyÅ›ci ochronnych naszej szczepionki przeciwko COVID-19.

Dane z badania potwierdzajÄ… poczÄ…tek skutecznoÅ›ci po 7 dniach, zapobieganie hospitalizacji i zgonom. Dane z badania ENSEMBLE wykazaÅ‚y, że pojedyncza dawka szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson byÅ‚a w 85 proc. skuteczna w zapobieganiu ciężkiej postaci choroby. Ponadto, w badaniu osiÄ…gniÄ™to pozostaÅ‚e punkty koÅ„cowe dotyczÄ…ce ochrony przed umiarkowanÄ… lub ciężkÄ… postaciÄ… COVID-19 w 14 i 28 dniu po szczepieniu, osiÄ…gajÄ…c 67 procent skutecznoÅ›ci w 14 dniu po szczepieniu i 66 procent skutecznoÅ›ci w 28 dniu po szczepieniu, z zapobieganiem hospitalizacji i zgonom zwiÄ…zanym z COVID-19 u wszystkich uczestników (N=44 325).

Poziom ochrony byÅ‚ ogólnie niezależny od rasy i grupy wiekowej, w tym u dorosÅ‚ych w wieku powyżej 60 lat (N=14 672) oraz u osób z chorobami wspóÅ‚istniejÄ…cymi1 i bez nich.
PoczÄ…tek skutecznoÅ›ci byÅ‚ widoczny siedem dni po szczepieniu w przypadku choroby ciężkiej i 14 dni po szczepieniu w przypadku choroby umiarkowanej do ciężkiej. Co ważne, skuteczność szczepionki nadal rosÅ‚a po okoÅ‚o oÅ›miu tygodniach od szczepienia, co stanowi medianÄ™ czasu trwania obserwacji wymaganÄ… przez AmerykaÅ„skÄ… AgencjÄ™ Å»ywnoÅ›ci i Leków (FDA).

Dodatkowe dane zebrane po ogÅ‚oszeniu wstÄ™pnych wyników nie wykazaÅ‚y spadku ochrony w miarÄ™ upÅ‚ywu czasu, po obserwacji okoÅ‚o 3000 uczestników przez 11 tygodni i 1000 uczestników przez 15 tygodni.

Reaktogenność (reakcja na szczepienie) byÅ‚a wiÄ™ksza w przypadku szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 w porównaniu z placebo, ale reakcje byÅ‚y na ogóÅ‚ Å‚agodne do umiarkowanych i przemijajÄ…ce.

Zaobserwowano skuteczność szczepionki przeciwko nowopowstającym wariantom
Warianty obserwowane w trwajÄ…cej analizie w badaniu ENSEMBLE obejmowaÅ‚y wariant B.1.351 (20H/501Y.V2), który zidentyfikowano w 95 procentach przypadków COVID-19 w Afryce PoÅ‚udniowej oraz wariant z linii P2, który zidentyfikowano w 69 procentach przypadków COVID-19 w Brazylii.

W Afryce Południowej skuteczność szczepionki została utrzymana, z 64 procentową skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 81,7 procent przeciwko ciężkiej chorobie w 28 dniu po szczepieniu.

Skuteczność zostaÅ‚a również utrzymana u uczestników w Brazylii, z 68,1 procentowÄ… skutecznoÅ›ciÄ… przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 87,6 procentowÄ… skutecznoÅ›ciÄ… przeciwko ciężkiej/krytycznej chorobie. – Nasze dane, dotyczÄ…ce szczepionki przeciwko COVID-19 (badanie ENSEMBLE), opublikowane w New England Journal of Medicine, pokazujÄ…, że nasza szczepionka podawana w jednej dawce oferuje wysoki poziom aktywnoÅ›ci we wszystkich badanych wariantach i regionach – powiedziaÅ‚ dr hab. Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. – Wierzymy, że te dane potwierdzajÄ… ważnÄ… rolÄ™, jakÄ… nasza szczepionka COVID-19 może odegrać w pomocy w walce z globalnÄ… pandemiÄ…, która nadal zagraża ludziom i systemom opieki zdrowotnej na caÅ‚ym Å›wiecie.

PrzeglÄ…d i dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad BezpieczeÅ„stwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawiÅ‚ zaktualizowane wytyczne dotyczÄ…ce stosowania szczepionki COVID-19 i potwierdziÅ‚, że ogólny stosunek korzyÅ›ci do ryzyka pozostaje pozytywny. W zwiÄ…zku z tym firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykÄ™ produktu leczniczego i ulotkÄ™ doÅ‚Ä…czonÄ… do opakowania szczepionki COVID-19, aby uwzglÄ™dnić ważne informacje dotyczÄ…ce diagnostyki i postÄ™powania w przypadku tego bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Po uzyskaniu rekomendacji PRAC, firma wznowi dystrybucjÄ™ szczepionki Janssen COVID-19 w Unii Europejskiej (UE), Norwegii i Islandii.

Jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson otrzymaÅ‚a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie nadzwyczajnym (Emergency Use Authorization) w Stanach Zjednoczonych w dniu 27 lutego oraz warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation) przez KomisjÄ™ EuropejskÄ… w dniu 11 marca 2021 r. Åšwiatowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydaÅ‚a Wykaz zastosowaÅ„ nadzwyczajnych w dniu 12 marca 2021 r., a SpóÅ‚ka otrzymaÅ‚a tymczasowÄ… rekomendacjÄ™ Strategicznej Doradczej Grupy Ekspertów (SAGE) ds. szczepieÅ„ ochronnych dla WHO w dniu 17 marca 2021 r. Dodatkowe pozwolenia zostaÅ‚y przyznane w kilku krajach na caÅ‚ym Å›wiecie, a zgÅ‚oszenia sÄ… w toku.

Konstrukcja badania ENSEMBLE fazy 3
Badanie fazy 3 ENSEMBLE jest wielonarodowym, randomizowanym, podwójnie zaÅ›lepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziaÅ‚em osób w wieku 18 lat i starszych. Badanie zostaÅ‚o zaprojektowane w celu oceny bezpieczeÅ„stwa i skutecznoÅ›ci szczepionki SpóÅ‚ki w ochronie przed umiarkowanÄ… i ciężkÄ… postaciÄ… choroby COVID-19, z ocenÄ… skutecznoÅ›ci w 14. i 28. dniu jako pierwszorzÄ™dowymi punktami koÅ„cowymi. Skumulowana czÄ™stość wystÄ™powania ciężkich przypadków COVID-19 jest monitorowana przez caÅ‚y czas trwania badania i zaczęła siÄ™ różnić pomiÄ™dzy ramionami szczepionki i placebo w okoÅ‚o siedem dni po szczepieniu. W badaniu wzięło udziaÅ‚ Å‚Ä…cznie 43 783 uczestników.

Opublikowane w styczniu br. wstępne wyniki badania ENSEMBLE wykazały, że badanie spełniło wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.
Firma dąży do tego, aby wszyscy, którzy uczestniczÄ… w badaniach klinicznych szczepionki przeciwko COVID-19, mogli uzyskać dostÄ™p do szczepionki. Uczestnicy badania fazy 3 ENSEMBLE sÄ… nadal obserwowani przez okres do dwóch lat w celu oceny bezpieczeÅ„stwa i skutecznoÅ›ci.

Dane mogą być aktualizowane w oparciu o bieżące analizy w celu określenia długoterminowego profilu bezpieczeństwa szczepionki oraz pełnego czasu trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę przeciwko COVID-19. 1

Dane demograficzne badania ENSEMBLE fazy 3
Badanie, prowadzone w oÅ›miu krajach na trzech kontynentach, obejmuje zróżnicowanÄ… i szerokÄ… populacjÄ™, w tym 34 procent (N= 14 672) uczestników w wieku powyżej 60 lat.
W badaniu wzięło udziaÅ‚ 44 procent (N=19,302) uczestników w Stanach Zjednoczonych, 41 procent (N=17,905) w Ameryce Åšrodkowej i PoÅ‚udniowej (Argentyna, Brazylia, Chile, Kolumbia, Meksyk, Peru) i 15 procent (N=6,576) w Afryce PoÅ‚udniowej.

WÅ›ród uczestników na caÅ‚ym Å›wiecie 59 procent to osoby rasy biaÅ‚ej; 45 procent to Latynosi i/lub Latynoski; 19 procent to osoby rasy czarnej/afrykaÅ„skiej; 9 procent to rdzenni mieszkaÅ„cy Ameryki PoÅ‚udniowej/amerykaÅ„scy Indianie/ rdzenni mieszkaÅ„cy Wysp AlaskaÅ„skich, a 3 procent to Azjaci.

W Stanach Zjednoczonych 74 procent jest rasy białej; 14 procent to Latynosi i/lub Latynoski; 12 procent to Czarni/Afroamerykanie; 6 procent to Azjaci, a 1 procent to rdzenni Amerykanie.

CzterdzieÅ›ci jeden procent uczestników badania miaÅ‚o choroby wspóÅ‚istniejÄ…ce zwiÄ…zane ze zwiÄ™kszonym ryzykiem progresji do ciężkiego/krytycznego COVID-19 (ogólnie 41 procent), otyÅ‚ość (28,5 procent), cukrzyca typu 2 (7,3 procent), nadciÅ›nienie (10,3 procent) lub HIV (2,8 procent). Badaniem objÄ™ci byli również uczestnicy z innymi postaciami obniżonej odpornoÅ›ci.

Informacje na temat dostępu do szczepionek i łańcucha dostaw
Firma dąży do zapewnienia globalnego dostępu do swojej szczepionki przeciwko COVID-19 w postaci pojedynczej iniekcji, na zasadzie non-profit, do wykorzystania w sytuacji pandemii.
Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 może być przechowywana i dystrybuowana standardowymi kanałami właściwymi dla szczepionek i można ją z łatwością dostarczać do odległych miejsc.

Szacuje siÄ™, że szczepionka zachowuje stabilność przez dwa lata w temperaturze -20°C i maksymalnie trzy miesiÄ…ce w temperaturach chÅ‚odniczych od 2 do 8°C. Firma bÄ™dzie dostarczać szczepionkÄ™ przy użyciu standardowego zimnego Å‚aÅ„cucha dostaw, który stosowany jest w przypadku innych leków. Szczepionka przeciwko COVID-19 nie powinna być ponownie zamrażana, jeÅ›li bÄ™dzie dystrybuowana w temperaturze od 2 do 8°C.13

Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19
Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje platformÄ™ szczepionkowÄ… AdVac®, zastrzeżonÄ… technologiÄ™, która zostaÅ‚a również wykorzystana do opracowania i produkcji zatwierdzonego przez KomisjÄ™ EuropejskÄ… schematu szczepionki przeciwko Ebola firmy Janssen oraz do skonstruowania badanych szczepionek przeciwko wirusowi Zika, RSV i HIV.

Badania i rozwój szczepionki przeciwko COVID-19, w tym badanie kliniczne ENSEMBLE oraz dostawa dawek dla USA, byÅ‚y częściowo finansowane przy użyciu funduszy federalnych z U.S. Department of Health and Human Services, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), w ramach umowy nr HHSO100201700018C, oraz we wspóÅ‚pracy z National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), bÄ™dÄ…cego częściÄ… National Institutes of Health (NIH) w Departamencie Zdrowia i UsÅ‚ug SpoÅ‚ecznych USA (HHS).

Johnson & Johnson wspóÅ‚pracuje z BARDA od 2015 r. nad innowacyjnymi rozwiÄ…zaniami dotyczÄ…cymi grypy, zagrożeÅ„ chemicznych, biologicznych, radiacyjnych i nuklearnych oraz pojawiajÄ…cych siÄ™ chorób zakaźnych, takich jak Ebola.

Więcej informacji na temat wielokierunkowego podejścia firmy do pomocy w zwalczaniu pandemii można znaleźć na stronie: www.jnj.com/covid-19.

Janssen Pharmaceutical Companies

Dodaj komentarz:

Pielgrzymki

Tegoroczna piesza pielgrzymka powoÅ‚aniowa odbÄ™dzie siÄ™ w sobotÄ™ w sobotÄ™ 27 kwietnia. WyjÅ›cie pielgrzymki na trasÄ™ z Paradyża do Rokitna nastÄ…pi ... <czytaj dalej>

Prezydent w ministerstwie

Prezydent Gorzowa w Ministerstwie Nauki i Szkolnictwa Wyższego. - Z doÅ›wiadczenia wiem, że najważniejsze sÄ… relacje bezpoÅ›rednie. Ustalenia, które zapadajÄ… wtedy ... <czytaj dalej>

Tarasy jeszcze niedostępne

Woda w Warcie opada, odsÅ‚aniajÄ… siÄ™ zalane tarasy. Niestety, ze wzglÄ™dów bezpieczeÅ„stwa, nie mogÄ… być jeszcze udostÄ™pnione. ZdecydowaÅ‚a o tym ekspertyza ... <czytaj dalej>

Apel o pomoc w sprawie odbudowy AJP

W dramatycznej dla uczelni i miasta sytuacji potrzebne jest wspólne dziaÅ‚anie. Dlatego prezydent miasta Jacek Wójcicki apeluje o pomoc w ... <czytaj dalej>

«	kwiecieÅ„ 2024					»
P	W	Åš	C	P	S	N
1	2	3	4	5	6	7
8	9	10	11	12	13	14
15	16	17	18	19	20	21
22	23	24	25	26	27	28
29	30

Piękna inicjatywa w brzydkim mieście

aktualnie nie ma żadnej czynnej sondy

Blogujesz? Rób to lokalnie!
Wystarczy jedno kliknięcie w egoBlog

Masz problem?
Napisz do eksperta egoEkspert

Żadna sprawa nie zostanie bez odzewu. Daj znać na eGo Forum

Wolność wypowiedzi koÅ„czy siÄ™ tam, gdzie zaczyna siÄ™ promowanie nienawiÅ›ci, znieważanie i rasizm <czytaj dalej>

LiteraturÄ™ np. Homera czyta siÄ™ tylko po to, aby podróżować np. do Grecji lub mitologÄ™ rzymskÄ… do teatru w Neapolu. Tylko z przyczyn turystyczn <czytaj dalej>

Jest wolność myÅ›li i wypowiedzi, wiÄ™c kto bÄ™dzie chciaÅ‚, pójdzie. ZaÅ› ten OÅ›rodek Monitorowania.....to " ciepÅ‚e" posady i chęć & <czytaj dalej>

Won do Warszawy gumofilce. <czytaj dalej>

Nie sÄ…dziÅ‚em na poczÄ…tku, że Pan bÄ™dzie aż tak dobrym managerem. Zaczęło siÄ™ trochÄ™ dziwnie, Å›wiÄ™tem i kurczakami, ale efekty pokazaÅ‚y, Å <czytaj dalej>